제이 iangsu Xihong Biopharma Co., Ltd.(이하 "Xihong Biopharma")는 2025년 7월 10일에 3등급 의료기기인 폴리-L-락트산 미립자 필러 주사제(이하 "제품")의 등록증이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받았다고 발표했습니다(의료기기 등록증 번호: 国械注准20253131356). 이는 Xihong Biopharma가 재생 제품 분야에서 중요한 이정표를 세우고 소비자 건강 관리 제품 포트폴리오를 더욱 확대하는 데 중요한 역할을 했습니다.
폴리-L-락틱산 미립자 필러 주입
본 제품은 중등도에서 중증의 팔자주름 개선을 위해 진피층 및 피하층에 주사하는 데 적합합니다. 주성분인 폴리-L-락틱산(PLLA)은 생체 적합성이 뛰어나고 완전 분해되는 고분자 물질로, 미세 성형외과, 스포츠 의학, 신경외과 등 다양한 분야에서 안전성과 효능이 입증된 바 있습니다. PLLA는 주사 후 점진적으로 분해되어 인체의 콜라겐 재생을 촉진하여 피부 재생을 촉진합니다. 또한, 특허받은 미세입자 제조 공정을 통해 미세입자를 규칙적인 모양과 크기로 만들어 진피층에 고르게 분포시켜 임상 적용 시 비교적 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 중국 소비자들은 안전하고 자연스러우며 개인 맞춤형 안티에이징 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 기술 발전과 혁신적인 제품 출시로 재생 제품 시장은 강력한 성장 탄력성을 보이고 있습니다. LeadLeo Research Institute의 산업 보고서에 따르면, 중국 미세 성형 주사 제품 시장 규모는 2023년 212억 위안에서 2028년 653억 위안으로 증가할 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 25.3%에 달할 것으로 예상됩니다. [1] 모든 소재 부문 중 재생 항노화 제품은 해당 기간 동안 38.2%의 CAGR로 가장 빠르게 성장하는 부문에 속하며, 이는 전체 및 기타 소재 시장의 성장률을 크게 상회합니다. [1] .
Xihong Biopharma의 총괄 매니저인 Zhang Tianming 씨, Xihong Biopharma는 이번 승인이 재생 의학 소재 분야에서 입지를 강화해 나가는 데 있어 중요한 이정표라고 밝혔습니다. 연구 개발(R&D) 혁신을 중심으로 최첨단 기술 플랫폼 구축을 강화하여 고분자 소재 및 재생 생체 소재 분야의 연구 개발, 개질 및 제조 역량을 강화하고, 더 많은 시장 수요를 충족하는 고품질 제품 개발에 집중할 것입니다.
시홍 바이오파마의 생산 기지는 중국의 GMP 기준, EU MDR 기준, 그리고 미국 FDA 의료기기 기준을 준수하여 설계되었습니다. 재생 의료기기 생산 공장은 연간 최대 1천만 도즈의 생산 능력을 갖추고 있어 중국 최대 규모의 재생의학 소재 생산 라인 중 하나입니다. 또한, 이 생산 기지의 미세유체 생산 라인이 최근 가동을 시작하면서, 시홍 바이오파마는 재생의학 업계에서 미세유체 생산 라인을 가동한 최초의 중국 기업 중 하나가 되었습니다.
이번 인증 획득은 고품질 재생 에스테틱 제품을 생산할 수 있는 당사의 역량을 더욱 입증하는 것이며, 이를 통해 국제 시장에 진출할 준비가 되었습니다. 글로벌 파트너사 여러분께서는 당사와 적극적으로 소통하고 전략적 협력 기회를 모색해 주시기 바랍니다.
참조
1. 리드레오 연구소(2025년 4월 23일). 2025년 중국 재생 항노화 주사 미용 산업 개요. https://mp.weixin.qq.com/s/Rw_Ap0d0Vgc7Qrte4D-6Tw
